Ochrana proti padělání: každé balení je jedinečné

SecurPharm: V budoucnu musí být léky na předpis opatřeny individuálním identifikátorem a ochranou proti neoprávněné manipulaci. Balíčky bez těchto bezpečnostních funkcí však zůstávají na trhu až do data vypršení platnosti

Odpočítávání je zapnuto: Od 9. února 2019 bude v celé EU implementována směrnice EU o ochraně proti padělání. Všechny léky na předpis, které výrobci uvedou na trh po této lhůtě, musí mít další bezpečnostní prvky a před vydáním v lékárně musí být zkontrolováno, zda jsou autentické. V budoucnu díky 2D kódu bude každé balení jedinečné: kromě individuálního sériového čísla obsahuje kód produktu, šarži a datum použitelnosti.

Ochrana zjevná proti neoprávněné manipulaci má také zajistit, aby nedošlo k manipulaci s obalem v distribučním kanálu. Jediná výjimka: V lékárně lze testovací údaje otevřít a znovu uzavřít pomocí speciálního lepicího štítku. Protože provozní předpisy lékáren stanoví náhodné kontroly hotových léčivých přípravků: Místní lékárny každý rok kontrolují více než šest milionů průmyslově vyráběných léčivých přípravků.

Aby bylo zajištěno, že balení nebylo zfalšováno nebo odcizeno, je 2D kód naskenován v lékárně před tím, než je vydán zákazníkovi, a sériové číslo je porovnáno s centrální databází. „Pokud tam číslo již bylo zaznamenáno nebo pokud není systémem rozpoznáno, objeví se varování a balení nesmí být vydáno,“ vysvětluje Dr. Hans-Peter Hubmann, místopředseda Německé asociace farmaceutů.

Rostoucí problém

Ale proč všechno úsilí? Koneckonců, padělané drogy se zatím v legálním distribučním kanálu objevily jen zřídka. „Padělané drogy jsou celosvětově rostoucím problémem a zločinecké gangy jsou stále vynalézavější,“ říká Hubmann. Subjekty zapojené do dodavatelského řetězce vyvinuly obrovské úsilí, aby zajistily, že cesta od výrobce k velkoobchodům do lékárny zůstane bezpečná.

Se společností SecurPharm vyvinuli společný systém, který znemožňuje pašování padělaných balení do legálního dodavatelského řetězce. „Důvěru pacientů v bezpečné léky z lékárny nelze hazardovat,“ zdůrazňuje Hubmann. Po dobu čtyř let byl systém ověřování léčivých přípravků na předpis testován ve vhodnosti pro každodenní použití ve přibližně 400 testovacích lékárnách. Je ale opravdu připraven k širokému použití?

Strach z falešných poplachů

Ještě před oficiálním zahajovacím výstřelem jsou kritické hlasy hlasité: falešné poplachy se během testovací fáze vyskytovaly příliš často. Například kvůli technickým chybám u výrobce, který balíček nezarezervoval správně do systému. Nebo prostřednictvím řešení chyb v lékárně, jako je náhodná dvojitá rezervace. Taková chybová hlášení by mohla vést k velkým problémům v reálném provozu.

Protože každé varování vyžaduje časově náročný postup: zaměstnanci lékárny musí zadržet příslušné balení a poskytnout pacientovi co nejrychleji náhradní produkt. Pokud jednotlivé sériové číslo nelze v databázi najít, obdrží výrobce zprávu.

Pokud nemůže do sedmi dnů objasnit důvody falešného poplachu, musí lékárna informovat odpovědný dozorový úřad. Pokud by v průběhu přechodu na euro došlo k velkému počtu falešných poplachů, výrazně by to ovlivnilo procesy v lékárně.

Federální ministerstvo zdravotnictví připouští: „Na začátku ověřování drog
systémy v rámci evropské směrnice o ochraně před padělanými drogami v případě léčiv nelze vyloučit technické potíže při zahájení provozu. ““

Odpovědná německá organizace SecurPharm však připravila vhodná opatření k co nejrychlejšímu prošetření případů označených v systému, a tím odlišila manipulační chyby nebo technické chyby od případů, kdy nelze rozptýlit podezření z padělání. Dobrá komunikace mezi všemi zúčastněnými subjekty by měla pomoci rychle a efektivně vyřešit jakékoli problémy, které se objeví.

Delší proces převodu

SecurPharm si také věří: „Systém bude spuštěn 9. února, jak vyžaduje zákon,“ zdůrazňuje mluvčí SecurPharm Nathalie Steinhauser. Farmaceutické společnosti, lékárny, velkoobchody a kliniky jsou nyní téměř úplně připojeny k systému, a proto mohou provádět výměnu dat nezbytnou pro kontrolu pravosti.

Po spuštění bude systém ochrany neustále vyvíjen a přizpůsobován podle zjištění z probíhajících celoevropských operací. Steinhauser: „Toto je začátek delšího procesu přeměny v celé legální farmaceutické distribuci, což každý den zlepšuje ochranu před padělanými léky.“

Přechod tekutin

Přinejmenším zpočátku je vysoce nepravděpodobné, že by falešný poplach mohl být ve skutečnosti vysledován zpět k padělku: V den hlášení pravděpodobně nebudou v oběhu žádné obaly vyžadující kontrolu. Ty se na trh dostávají jen postupně a postupně nahradí starší balíčky. Ten může být předán i nadále bez kontroly, dokud nevyprší jeho platnost.

To znamená, že balení s bezpečnostními prvky nebo bez nich budou v lékárnách a klinikách k dispozici několik let. Pokud chybí, neříká to nic o kvalitě dané drogy. Ale pouze to, že byl uveden na trh před 9. únorem 2019.