Takto EU testuje koronovou vakcínu

Nyní se věci dějí v rychlém sledu: První farmaceutická společnost chce, aby EU schválila její koronovou vakcínu. Jak probíhá schvalovací proces a kdy můžete být konečně očkováni?

Americká společnost Moderna byla první společností, která v pondělí požádala o schválení v EU v závodě o koronovou vakcínu. Je nepravděpodobné, že odpovědný orgán EU bude s rozhodnutím trvat příliš dlouho. Ministr zdravotnictví Jens Spahn (CDU) si myslí, že je možné, že vakcína bude letos schválena. Nejdůležitější odpovědi na schvalovací proces - a jak by mohl pokračovat poté.

Jaký je obecný postup schvalování v Evropě?

Protože dnes prakticky žádné vakcíny nejsou schváleny výhradně pro německý trh, byl tento proces do značné míry nahrazen středoevropským schvalovacím procesem. Evropská agentura pro léčivé přípravky (Ema) se sídlem v Amsterdamu je odpovědná jako ústřední testovací agentura. Po zkušebním postupu vydává Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučení k žádosti o povolení. To tvoří základ pro konečné rozhodnutí o schválení Evropskou komisí.

Co znamená nový postup průběžného přezkumu?

Žádosti o schválení kandidátů na koronovou vakcínu lze vyhodnotit v „průběžném hodnocení“ - to je případ jak společnosti Moderna, tak slibné vakcíny od společnosti Biontech / Pfizer. Postup slouží k urychlení hodnocení Ema. Hodnocení kandidáta na vakcínu začíná ještě předtím, než budou předloženy všechny údaje nezbytné pro „normální“ regulační žádost.

Ema již během vývoje nabízí rychlé vědecké rady se speciálně vytvořenou pracovní skupinou Covid-19 (Etf). Navzdory zrychlení zůstávají požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost příslušných léků podle Emy vysoké.

Pokud vše půjde dobře, o jakém časovém horizontu mluvíme až do konečného schválení?

Ema se k tomu v pondělí konkrétně nechtěla vyjadřovat. Jelikož však proces vývoje vakcíny Moderna byl již doprovázen v průběhu průběžného přezkumu, je pravděpodobné, že Ema dá výrobcům pochopit, kdy má žádost o schválení smysl, bylo řečeno z kruhů.

Co přesně kontroluje EMA během schvalovacího procesu?

Podle drogové legislativy EU musí být výhody vakcíny Covid-19 mnohem větší než jakékoli vedlejší účinky nebo potenciální rizika. Za hodnocení nového přípravku odpovídá Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s vědci ze všech evropských regulačních orgánů.

Odborníci poskytují hodnocení účinku léku a komentují nejistoty v datech. Mohou také žadateli položit další otázky. Výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance (PRAC) hodnotí bezpečnost léčiv.

Jak rozhodne Komise?

Podle mluvčího je konečné rozhodnutí komise ve většině případů pouze otázkou formality. Mluvčí komise nedávno uvedl, že po přezkoumání Emou chtěla komise rychle rozhodnout. Konkrétní časový horizont nepojmenoval.

Co znamená podmíněné přijetí?

V případě vakcíny Moderna by mělo existovat podmíněné schválení. Účelem takového schválení je uspokojit naléhavé lékařské potřeby. Ema píše: „V zájmu veřejného zdraví může být žadatelům uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků, pokud přínos okamžité dostupnosti převáží riziko méně než obvykle požadovaných údajů.“

Podmínky schválení stanoví, že chybějící údaje, například o dlouhodobé účinnosti nebo údaje v určitých podskupinách, musí být předloženy co nejdříve po schválení. Podmíněné vstupné platí jeden rok a lze jej prodloužit.

Jak brzy po schválení mohou být první lidé očkováni?

„Vakcína může být uvedena na trh, pouze pokud byla schválena příslušným vyšším federálním úřadem,“ uvádí zákon o léčivech. Po schválení EU tento test provádí Institut Paula Ehrlicha v Berlíně. Institut neodpověděl z dotazu DPA, jak dlouho tento test trvá.

Vzhledem k tomu, že podle názoru ministerstva zdravotnictví není na začátku k dispozici dostatek vakcín pro splnění celého požadavku, mělo by být upřednostněno očkování určitých rizikových skupin. Ministerstvo stanoví priority pomocí Německé etické rady a Národní akademie věd Leopoldiny.

Jaký je stav příprav na očkování v Německu?

Federální a státní vlády se připravují na to, že „pokud vše půjde co nejlépe, lze očekávat první dodávky vakcín v prosinci. Federální státy jmenovaly přibližně 30 předávacích míst federální vládě. Očkování by poté mělo nejdříve probíhat prostřednictvím regionálních očkovacích center v zemích a mobilních týmů, které chodí do pečovatelských domů nebo na kliniky. Národní asociace zákonných lékařů zdravotního pojištění má vyvinout „standardizované moduly“, aby si pacienti mohli objednávat schůzky telefonicky i digitálně.

Musí být také podrobně specifikována sekvence očkování - to může také záviset na tom, která látka je k dispozici jako první a které skupiny jsou kompatibilní. Obecně by měly mít prioritu rizikové skupiny a zdravotničtí pracovníci. Vláda několikrát jasně uvedla, že by nemělo být povinné očkování.