Proč pozitivní studie převažují

Zkrášlená doporučení: Pokud výzkumníci a společnosti ignorují nepříznivá data, poškodí to pacienta. Poté dostávají terapie, které jsou méně užitečné, než doufali

Co by stálo za vysvědčení, kdyby obsahovalo pouze známky, které se studentovi líbily? Nebo jaký má smysl tabulka Bundesligy, která bere v úvahu pouze vyhraná fotbalová utkání? „Co je nemyslitelné nejen ve vzdělávání a sportu, ale ve všech oblastech veřejného života, je součástí každodenního života v medicíně,“ kritizuje Dr. Stefan Sauerland z Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG).

Jsou-li výsledky studie zadrženy

Vedoucí oddělení pro nedrogovou léčbu byl nedávno požádán, aby vyhodnotil terapii hojení ran. Problém: Více než 30 procent údajů ze studie nebylo jemu ani jeho týmu k dispozici. „Výsledky vyšetřování nebyly zveřejněny a nebyly nám sděleny, když jsme se zeptali,“ uvádí lékař. Proto odmítl provést posouzení.

„Celosvětově není zhruba polovina všech klinických studií nikdy publikována,“ vysvětluje rozsah problému profesorka Ina Kopp z pracovní skupiny vědeckých lékařských společností v Německu (AWMF). Expert vypracuje lékařské pokyny pro lékaře. Základním základem jsou údaje ze studií. Čím více jich bude, tím lépe, protože čím jsou doporučení podloženější.

„Pokud naopak chybí určité výsledky testů, pak chybí vědecké informace, které by pomohly správně posoudit účinnost drogy, léčivého přípravku nebo léčby,“ říká Kopp.

Když negativní výsledky zůstanou ve tmě

Profesor Jörg Meerpohl stojí v čele společnosti Cochrane Germany, národního zástupce mezinárodního sdružení propagujícího medicínu založenou na důkazech. Takže pro lék založený na vědeckém výzkumu.

„Problém spočívá v tom, že většinu času nezveřejňují jen tak nějaká data,“ vysvětluje freiburgský vědec, „ale spíše nepříznivé, tj. Negativní výsledky.“ To dává publikovaným pozitivním údajům větší váhu; dotyčná droga, proces nebo produkt je v lepší formě, než by měla.

Oběťmi těchto padělaných hodnocení jsou nakonec pacienti. Zacházení s nimi na základě doporučení založených na nepřesných nebo neúplných informacích může mít dalekosáhlé důsledky. Například s poškozenou endoprotézou kyčle, kterou bylo nutné rychle vyměnit. Jedna studie odhalila riziko komplikací. Ale protože to nebylo zveřejněno, produkt zůstal na trhu.

Před několika lety se na titulní stránky objevil lék na depresi. Jeho výrobce nejen zadržel negativní výsledky studie, ale také zkrášlil hodnocení. Mimo jiné byl počet sebevražd mezi mladými lidmi během studovaného období mnohem vyšší, než společnost připustila.

Výsledek: Lékaři po celém světě předepisovali lék ve velkém měřítku. Podvod byl odhalen až o několik let později. Společnost byla odsouzena, musela zveřejnit všechna data a zaplatit vysoké odškodné.

Registr studia

Jeden z důsledků skandálu: klinické studie mají být registrovány dnes. Existuje však povinnost dodatečně zveřejnit výsledky, pokud mají být schváleny nové léky. Za tímto účelem požadují americké a evropské orgány všechny dostupné údaje. V jiných případech, například u léčivých přípravků nebo metod nelékových terapií, nejsou zveřejněny všechny vědecké výsledky.

Zhruba v každé čtvrté registrované studii, která byla dokončena na německých univerzitách v letech 2009 až 2013, Meerpohl a jeho kolegové v roce 2018 marně hledali publikace. Doporučení Světové zdravotnické organizace však zní: Hlavní výsledky studie by měly být k dispozici pro publikaci v uznávaném odborném médiu po jednom roce a měly by být veřejně dostupné prostřednictvím registru studií.

Schválení etickou komisí

Jak by se situace mohla zlepšit? U společnosti Ina Kopp je jedním z možných seřizovacích šroubů etická komise. Každá klinická studie, které se účastní pacienti, musí být schválena takovým výborem v Německu. „Etické komise proto znají všechny tyto studie v příslušných oblastech odpovědnosti,“ říká Kopp. S odpovídajícím právním základem a dostatečnými finančními prostředky mohli vědce požádat o zveřejnění výsledků.

Alternativně by bylo možné něco udělat s finančním tlakem. Veřejné instituce, jako je Německá výzkumná nadace, podporují mnoho studií. Dáte peníze a můžete se pravidelně ptát, jak si příslušná studie vede. Stefan Sauerland dokonce myslí na finanční sankce: "Vyplácení dalších dotací by například mohlo záviset na zveřejnění dřívějších studií. Pokud nepublikujete, už žádné peníze nedostanete."

Známky pro univerzity

Jörg Meerpohl z německého Cochrane také považuje tlak veřejnosti za možný prostředek: „Univerzity můžete posoudit podle toho, kolik jejich studií je publikováno a jak rychle k tomu dojde.“ Jednoduchý systém hodnocení, jako jsou známky pro studenty, abych tak řekl.

Vedoucí oddělení IQWiG Stefan Sauerland nedávno zjistil, že veřejnost skutečně má účinek. Po tiskové zprávě, ve které odmítl vyhodnocení procesu hojení ran z důvodu nedostatku vědeckých údajů, ho výrobce příslušných produktů krátce nato kontaktoval. „Dívali se do hloubky svých archivů a skutečně našli deset let staré výsledky,“ uvádí Sauerland. Nakonec nakonec napsal hodnocení.

lék